Optimiser la conformité des SKID pharmaceutiques grâce à une maintenance préventive efficace

Véritables concentrés de technologie, les SKID (structure en anglais) prennent la forme d’unités modulaires, montées sur châssis et regroupent l’ensemble des composants nécessaires à une opération spécifique : filtration, purification d'eau, mélange ou encore chromatographie. Sur une structure commune prennent place pompes, vannes, capteurs, tuyauteries et autres instruments de contrôle. Cette centralisation des équipements offre de nombreux avantages : une maintenance simplifiée, une qualification accélérée grâce aux tests usine préalables et une standardisation des process.

Des systèmes de purification d'eau (WFI - Water For Injection) aux unités de filtration tangentielle (TFF - Tangential Flow Filtration), chaque SKID répond à des exigences de production spécifiques. Cette adaptabilité s'accompagne toutefois d'une complexité accrue en matière de maintenance et de conformité.

Soumis à des règles précises, les SKID répondent à un cahier des charges strict et exigeant. Des directives GMP européennes^[1] aux exigences FDA américaines, le respect des normes conditionne la conformité de ces équipements stratégiques.

Les normes GMP (Good Manufacturing Practices) définissent le socle réglementaire. La directive européenne EudraLex volume 4^[2] encadre notamment la qualification des équipements et la validation des process. Parallèlement, la FDA impose ses propres exigences via le CFR 21 part 11^[3], et plus particulièrement en matière de traçabilité électronique.

La certification ISO, quant à elle, apporte une dimension supplémentaire. La norme ISO 9001 garantit la qualité des processus, tandis que l'ISO 14644^[4] régit la propreté des salles blanches où opèrent les SKID. L'ASME-BPE^[5] (Bio Processing Equipment) complète ce dispositif avec des standards spécifiques aux équipements bioprocédés.

D’autres points de vigilance sont à prendre en compte pour assurer la bonne conformité des SKID :

• Matériaux en contact avec le produit : normes FDA et USP classe VI
• Traçabilité des composants : documentation exhaustive des certificats matière
• Validation du nettoyage : protocoles CIP/SIP (Clean/Sterilization In Place)
• Intégrité des données : exigences ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)

L'évolution constante des réglementations impose une veille normative active. Un audit annuel permet, par ailleurs, d'anticiper les mises à niveau nécessaires.

Reposant sur une maintenance préventive rigoureuse, le bon fonctionnement des SKID pharmaceutiques s'établit sur une approche méthodique. Elle est structurée autour d'interventions garantissant la fiabilité des équipements, tout en respectant les contraintes réglementaires.

La planification de ces interventions suit une logique implacable : le calendrier de maintenance intègre les exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et s'aligne sur les cycles de production. Cette orchestration minutieuse prévoit des plages dédiées pour chaque type d'intervention :

• Calibration des instruments de mesure
• Contrôle des vannes et des actionneurs
• Vérification des pompes et des joints
• Inspection des filtres et des membranes
• Tests d'intégrité des systèmes

La traçabilité des éléments constitue le pilier central de cette stratégie. Chaque intervention génère un ensemble de documents réglementaires : des rapports d'intervention, des certificats de calibration ou encore des fiches de contrôle qualité. Ces enregistrements, archivés selon les normes en vigueur, démontrent la conformité continue des équipements. Les logiciels de GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur) facilitent cette traçabilité en centralisant l'historique des opérations.

La qualification des intervenants joue également un rôle déterminant. Les techniciens, formés aux spécificités des SKID suivent des procédures normalisées. Cette standardisation, garante de la reproductibilité des interventions, s'appuie sur des modes opératoires détaillés. Les check-lists de contrôle, validées par l'assurance qualité, guident chaque étape des opérations.

L'amélioration continue enrichit cette stratégie. L'analyse des données de maintenance, couplée aux retours d'expérience terrain, permet d'affiner les fréquences d'intervention et d'optimiser les procédures. Cette démarche proactive identifie les signes précurseurs de défaillance et adapte le planning en conséquence.

Grâce à la digitalisation, le monitoring des SKID pharmaceutiques se trouve transformé en profondeur et profite de systèmes innovants, tels que l'intégration de capteurs intelligents, couplée à des solutions logicielles avancées. Ces nouvelles méthodes révolutionnent la surveillance des paramètres critiques et renforcent le bon fonctionnement des installations.

Les systèmes de monitoring réglementaires déploient un arsenal technologique sophistiqué. Des capteurs IoT de nouvelle génération peuvent collecter en temps réel les données suivantes :

• Paramètres process (pression, température, débit)
• États des composants critiques
• Consommation énergétique
• Alertes de maintenance prédictive
• Données de nettoyage (CIP/SIP)

Les tableaux de bord, accessibles sur terminaux mobiles, offrent une vision instantanée de l’état des installations. L'analyse prédictive, basée sur des algorithmes d'intelligence artificielle, anticipe les dérives potentielles et optimise les interventions.

La cybersécurité occupe, elle aussi, une place centrale dans cette transformation numérique. L'intégrité des données, exigée par les normes FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11, repose sur des architectures sécurisées. Signatures électroniques, pistes d'audit et systèmes de sauvegarde garantissent la conformité des enregistrements électroniques.

Autre outil digital, le cloud sécurisé améliore le stockage et l'analyse des données. Cette centralisation facilite les audits réglementaires et accélère la prise de décision. Les rapports automatisés, générés en quelques clics, démontrent la conformité continue des installations aux autorités de contrôle.

De son côté, la réalité augmentée pourrait progressivement s’imposer comme un outil de maintenance innovant. Les techniciens, équipés de lunettes connectées, accéderaient instantanément aux procédures, documentations techniques et historiques d'intervention. Cette technologie pourrait alors réduire les erreurs humaines et accélérer la résolution des problèmes tout en garantissant la traçabilité des opérations.

Approvisionnement, suivi des pièces détachées, gestion des stocks font partie des composants déterminants pour assurer le bon fonctionnement des SKID. Une gestion rigoureuse des stocks critiques, associée à une qualification stricte des fournisseurs contribue à garantir la continuité opérationnelle des installations.

• La sélection des fournisseurs suit, par ailleurs, un processus exigeant et doit être basée sur les suivants :
• Les certifications qualité (ISO 9001, ISO 13485)
• La traçabilité des composants
• La documentation technique
• Les délais d'approvisionnement
• Le support après-vente

Pour chaque composant critique, la certification s'appuie sur une documentation exhaustive. Certificats matière, rapports de tests, déclarations de conformité — ces documents attestent du respect des normes pharmaceutiques en vigueur. Les matériaux en contact avec le produit font l'objet d'une attention particulière, avec des certificats USP classe VI ou équivalents.

Le partenariat avec des distributeurs spécialisés comme RS constitue alors un atout stratégique. L’expertise technique, associée à une large gamme de composants certifiés, simplifie la gestion des approvisionnements critiques. Un accompagnement technique pointu complète cette offre. Les experts RS conseillent les industriels dans leurs choix, anticipent les évolutions normatives et proposent des alternatives qualifiées. Cette approche consultative optimise les coûts tout en maintenant la conformité des installations.