- Publié le 12 août 2024
- Mis à jour le 12 nov. 2024
- 6 min
Pharmaceutique chimie : Comment entretenir les zones à environnement contrôlé ?
Les zones à environnement contrôlé (aussi appelées salles propres) sont fréquentes dans le secteur de l’industrie pharmaceutique et de la chimie. Soumises à la norme ISO 11644, ces zones doivent respecter des exigences fortes en termes de température, d’humidité, de concentration des particules... Comment entretenir ces zones à environnement contrôlé ? Quels sont leurs équipements et les opérations d’entretien associées ?
Zone à environnement contrôlé en pharmaceutique-chimie : définition
Certains dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques ou d’éléments chimiques nécessitent d’être fabriqués dans des environnements parfaitement maîtrisés et exempts de risques de contamination : les zones à atmosphère contrôlée ou à empoussièrement contrôlé.
En quoi consiste une zone à environnement contrôlé ?
Une zone à environnement contrôlé ou à atmosphère contrôlée peut se définir comme un espace scellé et hermétique dans lequel différents paramètres (température, humidité, concentration de particules...) sont étroitement surveillés. L’accès à cet espace s’effectue par un sas et en suivant certaines procédures de décontamination ou de nettoyage. Enfin, la ZAC est équipée d’un système de traitement de l’air avec filtration et maintien d’une certaine pression.
Ces zones sont destinées à maintenir une atmosphère stable et saine. Dans l’industrie pharmaceutique et la chimie, ces « salles propres » servent à stocker des matériaux spéciaux, mais surtout à maintenir un environnement stérile propice à l’expérimentation scientifique. Elles s’utilisent aussi pour traiter des patients atteints de maladies respiratoires ou contagieuses.
L’avantage d’une ZAC ou d’une ZEC est de pouvoir maîtriser les paramètres comme la qualité de l’air, les conditions de températures et d’hygrométrie. Les processus industriels et les expériences de laboratoires sont ainsi rigoureux et d’une efficacité optimale, sans interférences liées à l’environnement de travail.
Utiliser une zone à environnement contrôlé créé un environnement sain et sécurisé pour les employés opérant dans les salles, tout en garantissant le niveau de qualité des produits pharmaceutiques ou chimiques. Économes en énergie, les salles propres réduisent les coûts de fonctionnement et sont modulables en fonction des besoins spécifiques de chaque expérience.
Quelles sont les normes relatives aux salles propres ?
Les zones à environnement contrôlé sont soumises à plusieurs normes. De manière générale, les salles propres doivent se conformer à la norme ISO 14644-1. Elle spécifie les classes de propreté de l’air en termes de nombres de particules en fonction du volume d’air.
Concentration maximale admissible en particules / m3 d’air pour les particules de taille égale ou supérieure à :
Classe ISO | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 1µm | 5µm | |
1 | 10 | |||||
2 | 100 | 24 | 10 | |||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | ||
4 | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 0 |
5 (BPF A) | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | 0 |
6 (BPF B) | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8320 | 293 |
7 (BPF C) | 352 000 | 83 200 | 2930 | |||
8 (BPF D) | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
La norme indique également les méthodes d’essai pour sélectionner les appareils, mesurer et interpréter les résultats obtenus. Elle préconise des conseils pour concevoir, construire et mettre en fonctionnement les zones à environnement contrôlé, ainsi que des indications pour la maintenance et l’entretien.
Les zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée doivent quant à **elles respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication **(BPF ou GMP en anglais : good manufacturing practices). Ces règlementations fixent le niveau requis de propreté particulaire des dispositifs utilisés et ces derniers doivent être modifiés suivant le procédé de fabrication et le produit.
Les zones à atmosphère contrôlée destinées à la fabrication des médicaments stériles sont réparties en quatre classes (de A à D) selon l’usage, la concentration en particules et leur taille. Elles reprennent les exigences des classes ISO 5 à 8 de la norme ISO 14644.
Les équipements des salles propres et les paramètres contrôlés
Les équipements de la zone d’environnement contrôlé créé une atmosphère stable grâce à des systèmes d’isolation thermique, d’échange d’air, de réfrigération et de contrôle de l’humidité.
Les paramètres contrôlés
La zone à atmosphère contrôlée est équipée de capteurs et de systèmes de mesure permettant de vérifier à tout instant différents paramètres :
- la température de l’air ;
- le degré d’humidité de l’air ;
- la concentration de particules au m3 d’air selon la taille ;
- la pression différentielle et acoustique ;
- la luminosité...
En fonction des produits manipulés, d’autres paramètres peuvent être contrôlés.
Les équipements des zones à atmosphère contrôlée en pharmaceutique
Les ZAC doivent être pensées, dès leur conception, comme des outils opérationnels garantissant la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et des produits chimiques. Il faut en effet choisir des matériaux adaptés qui ne relâchent eux-mêmes aucun contaminant et opter pour des revêtements lisses et affleurants, facilement nettoyables.
Les salles blanches doivent comporter un système de traitement de l’air, dont l’équipement clé est le filtre HEPA (high efficiency particulate air) qui retient les particules de 0,3 µm ou plus, ainsi que le filtre ULPA (ultra low particulate air) lorsque les exigences sont encore plus rigoureuses.
Les systèmes de flux d’air laminaire permettent par ailleurs de maintenir un courant d’air régulier, constant et unidirectionnel. Ils sont obligatoires dans les salles blanches de classe A. On trouve enfin des systèmes de diffusion de l’air, de maintien en surpression ou en dépression, de brassage (recyclage ou extraction).
La surveillance des zones à environnement contrôlé demande l’utilisation de différents instruments de mesure : capteur de température et d’humidité, capteur de teneur en oxygène et de CO2, capteur transmetteur de particules, enregistreur de basse pression différentielle...
La maintenance et l’entretien : des exigences fortes en pharmaceutique-chimie
La maintenance
Une zone à atmosphère contrôlée doit être vérifiée périodiquement au moins une fois par an, mais aussi lorsqu’une opération de maintenance a été effectuée sur la centrale de traitement d’air ou un autre appareil (changement de filtre par exemple).
Le contrôle périodique permet de s’assurer notamment de l’intégrité des éléments filtrants, mais aussi de l’empoussièrement de la zone de travail. Les vitesses de soufflage et de rejet sont mesurées et les flux d’air visualisés.
Le nettoyage
Les opérateurs travaillant en ZAC doivent suivre des procédures strictes d’habillage et d’hygiène. En effet, le personnel est la principale source de contamination dans un environnement maîtrisé. La prévention par l’hygiène, la formation et le port de vêtements de protection s’imposent alors pour limiter les risques.
Le personnel d’entretien doit également être spécifiquement formé aux procédures de nettoyage en salles blanches ou en ZAC. Il convient par exemple de nettoyer les classes les plus élevées vers les moins élevées, afin d’éviter le transfert de contamination, en allant du haut vers le bas.
