Maintenir l’environnement de production et le niveau d’hygiène optimal dans le bâtiment pour l’industrie pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, la désinfection, la décontamination et l’entretien des salles blanches, les lignes de production et de conditionnement sont des étapes cruciales et indissociables du process et des opérations de maintenance. Celles-ci concernent le nettoyage du matériel par exemple ou de la verrerie de laboratoire mais aussi de l’outil de production et tout son environnement, sans oublier les locaux et la totalité du bâtiment abritant les process de fabrication des médicaments.

Avant d’entrer dans le détails des éléments à entretenir, à nettoyer ou à désinfecter, passons en revue quelques-unes des règlementations (dont les principes sont édictés par l’Organisation mondiale de la santé – OMS – puis relayées par l’Agence européenne du médicament – EMA – puis l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM – en France) et des normes encadrant cette industrie, l’une des plus sensibles en matière de santé et de sécurité du produit, du process et de environnement. Objectifs ? Assurer avant tout la bonne santé des patients.

Dans l'industrie pharmaceutique en France et en Europe, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) est essentiel pour garantir la sécurité et la qualité des produits. Ces normes renforcent la sécurité des produits pharmaceutiques en veillant à ce que les locaux, les équipements, les conteneurs et les matériaux de production soient conformes aux exigences réglementaires. Un guide complet est en outre disponible pour les professionnels de l'industrie pharmaceutique, détaillant les bonnes pratiques de fabrication (GMP) à suivre.

En ce qui concerne l’entretien des locaux, le guide des bonnes pratiques de fabrication rédigé par l’ANSM rappelle, dans sa grande généralité, que ceux-ci doivent être « entretenus soigneusement », « l’entretien et la réparation ne devant présenter aucun risque pour la qualité des produits ». Tout doit être nettoyé et désinfecté selon les procédures. Il en est de même pour l’éclairage, la température, l’humidité et la ventilation, lesquels doivent être pleinement « appropriés ». En zone de production aussi, l’espace dédié doit s’adapter aux exigences des réglementations : ordonnancement des zones de fabrication et de stockage, des surfaces lisses et faciles à nettoyer, absence de recoins dans les installations de ventilation par exemple ou d’éclairage.

Comme l’ensemble des secteurs industriels, le domaine pharmaceutique est concerné par les normes ISO (déterminées par l’Organisation internationale de normalisation), à commencer par l’ISO 9001 portant sur les systèmes de gestion de la qualité, l’ISO 14001 (gestion environnementale) et l’ISO 17025, une norme plus spécifique touchant les exigences sur les essais et l'étalonnage des équipements.

Aussi, outre la bonne utilisation des médicaments et leurs conditions de vente, ces réglementations sont un bon moyen de tracer et de contrôler les médicaments mis sur le marché afin de garantir, à chaque étape, la qualité et la sécurité. Cela passe inévitablement par un suivi drastique des étapes de fabrication et distribution.

Maintenir l'environnement de production et le niveau d'hygiène optimal dans un bâtiment de l'industrie pharmaceutique exige d’appliquer certaines bonnes pratiques, à commencer par le nettoyage et la désinfection à travers un programme d’opérations régulières pour toutes les surfaces, les équipements et les zones de production. C’est le cas de pratiques telles que l’aérogommage, méthode de décapage permettant de supprimer les résidus toxiques à partir d’une aérogommeuse et d’un compresseur chargé de projeter un produit abrasif à faible pression. Les nettoyeurs à vapeur assurent quant à eux un nettoyage en profondeur, et ce sans produits chimiques.

De nombreuses solutions d’entretien et de nettoyage des équipements de fabrication et des locaux existent sur le marché, comme les autoclaves, lesquelles sont utilisés afin de stériliser les équipements et les fournitures. Si les chambres de bio-décontamination permettent d’éliminer les agents pathogènes de l'air et des surfaces, les laveurs-désinfecteurs donnent quant à eux la possibilité de nettoyer et de désinfecter automatiquement les équipements. Il existe aussi des équipements intégrant des fonctions de nettoyage automatisé assurant un niveau constant de propreté et d'hygiène sans intervention manuelle fréquente.

Du côté de la ventilation et donc de contrôle de la qualité de l'air, élément sensible à surveiller de près – et donc à maintenir en état optimal – des systèmes de filtration adaptés tels que les filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) ont pour mission d’assurer la qualité de l'air. Il est néanmoins essentiel de bien veiller à ce que le système de ventilation soit adéquat pour une circulation d'air propre et efficace.

Des systèmes de ventilation à pression et débit d'air contrôlés empêchent la contamination de l'air extérieur et offre un contrôle précis du débit d'air pour assurer un renouvellement adéquat de l'air dans les zones critiques. La création de salles propres dotées de flux d'air laminaire permettent enfin de maintenir un mouvement d'air unidirectionnel afin d’éliminer les contaminants.

Il est aussi possible de mettre en place des protocoles de surveillance afin de détecter toute déviation par rapport aux normes d'hygiène et de propreté, et ainsi d’intervenir rapidement en cas de non-conformité. Pour ce faire, il existe des solutions technologiques telles que des systèmes de surveillance automatique de l'hygiène ou des capteurs pour maintenir un environnement de travail propre. Parmi les moyens spécifiques couramment utilisés, notons, depuis déjà plusieurs années, les systèmes de surveillance en temps réel utilisent des capteurs pour surveiller en continu des paramètres tels que la température, l'humidité, la pression différentielle, et détecter les variations qui pourraient influencer la qualité de l'air et la propreté des zones de production.

Il existe également des solutions de détection de contaminants ; ces équipements spécialisés permettent de détecter la présence de particules, de bactéries ou tout autre produit chimique dans l'air ou sur les surfaces, et donc d’identifier les sources de contamination potentielle. Des systèmes de gestion des données peuvent, à leur tour, aider cette fois à collecter, analyser et stocker les informations provenant des différentes sources de contrôle, et à faciliter la prise de décisions basées sur des données en temps réel.

Enfin, des technologies telles que les systèmes de décontamination par vapeur d'eau, les lampes UV-C ou les solutions de désinfection par pulvérisation peuvent être utilisées pour éliminer efficacement les agents pathogènes et maintenir un environnement stérile.

Naturellement, assurer un niveau d’hygiène optimal de tout l’environnement de production suppose des accès uniquement réservés au personnel autorisé ; des systèmes de contrôle d'accès et de suivi du personnel aident quant à eux à assurer la conformité aux procédures d'hygiène et l’accès au personnel aux zones sensibles, et ainsi éviter au maximum la formation de toute bactérie pouvant être fatale pour la production… et la santé des futurs patients !