HBSE : nouvelle approche de la norme EN 62368-1

L’IEC/EN 62368-1 (découvrez notre article dédié pour tout savoir) apporte un changement significatif en s’appuyant sur une nouvelle approche d’ingénierie de sécurité basée sur les risques dite HBSE (Hazard-Based Safety Engineering). La norme ne repose plus sur la description des exigences, mais se focalise sur les risques qui peuvent potentiellement survenir lors de l’utilisation du matériel afin d’assurer la sécurité de leurs utilisateurs.

L’approche HBSE offre ainsi aux fabricants des équipements concernés par la norme IEC/EN 62368-1 une plus grande latitude de conception.

Le tableau ci-dessous permet de comparer les changements entre les anciennes normes et la nouvelle.

La norme EN 62368-1 repose sur une méthodologie d’ingénierie de sécurité basée sur les risques dites HBSE (Hazard-Based Safety Engineering) qui définit un danger comme une source d'énergie potentiellement dangereuse pour les utilisateurs des appareils. Elle classifie les sources d'énergie telles que l'énergie électrique, thermique, chimique, cinétique et rayonnée. Elle prescrit des mesures de protection contre ces sources d'énergie et fournit des conseils sur l'application de ces mesures de protection et les exigences qui s'y rapportent. Les mesures de protection prescrites visent à réduire la probabilité de douleur, de blessure et, en cas d'incendie, de dommages matériels.

Dans son principe, la méthodologie HBSE a donc pour objectif de protéger les utilisateurs en identifiant les sources d'énergie potentiellement dangereuses et les mécanismes de transmission de cette énergie à un utilisateur. Elle propose des moyens appropriés pour empêcher ces transmissions aussi bien dans le cadre d’un fonctionnement normal que dans des conditions défectueuses. Cette méthodologie permet à un fabricant d’un appareil de démontrer qu’il a pris en compte tous les risques connus afin d’en garantir son usage en toute sécurité dans l’environnement d’utilisation prévu.

La norme EN 62368-1 exige l'identification des risques au premier stade du développement d’un appareil afin de les éliminer durant le processus de la conception en prévoyant la mise en place des dispositifs de protection appropriés. La méthodologie HBSE consiste à identifier les sources d'énergie en examinant le produit et ses schémas associés, à les mesurer, à en déterminer la dangerosité, à les classifier (voir méthode ci-dessous). Lorsqu’elles sont dangereuses, il faut identifier de quelle manière l'énergie peut être transférée à une partie du corps de l’utilisateur, concevoir les dispositifs de protection adaptés et mesurer leur efficacité.

Identifier les sources d'énergie > Classifier ces sources d'énergie > Identifier les protections nécessaires > Qualifier la qualité de la protection

La norme IEC 62368-1 classifie les sources d'énergie auxquelles l’utilisateur d’un appareil peut être exposé en trois niveaux (ES1, ES2 et ES3) selon leur ampleur, leur durée et donc leur ‘’dangerosité’’. Une source d’énergie classée ES1 est la moins susceptible de causer des blessures et d’entrainer des dommages matériels. Ces niveaux d'énergie permettent de déterminer les mesures de protection qui devront être mises en place : mise à la terre, intégration d’une enveloppe coupe-feu, dispositif d'isolation, etc.

Voici la classification des sources d'énergie électrique en fonction du risque de blessure ou d'incendie :

Les dispositifs de protection mis en œuvre doivent être adaptés à chaque profil d’utilisateur du matériel :

• Personne ordinaire : utilisateurs de l'équipement, personnes qui peuvent avoir accès à l'équipement ou qui peuvent se trouver à proximité de l'équipement.
• Personne formée : personne avisée et formée ou supervisée par une personne qualifiée.
• Personne qualifiée : personne qui a suivi une formation et/ou dispose d’une expérience dans la technologie des équipements. Elle doit être capable d’identifier les sources d'énergie susceptibles de provoquer des douleurs ou des blessures et de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact.

Il faudra notamment prévoir une solution de protection renforcée pour protéger un utilisateur qualifié de ‘’personne ordinaire’’ contre une source d'énergie de niveau ES3.